中国医药健康产业股份有限公司 对于子公司获取药品补充苦求 批准见知书的公告

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中国医药健康产业股份有限公司 对于子公司获取药品补充苦求 批准见知书的公告
发布日期:2022-06-18 14:55    点击次数:145

中国医药健康产业股份有限公司 对于子公司获取药品补充苦求 批准见知书的公告

证券代码:600056 证券简称:中国医药 公告编号:临2022-042号

中国医药健康产业股份有限公司

对于子公司获取药品补充苦求

批准见知书的公告

本公司及董事会整体成员保证公告本体不存在失实纪录、误导性瓦解大要紧要遗漏,并对其本体的真确、准确和美满承担个别及连带连累。

近日,中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子公司天方药业有限公司(以下简称“天方有限”)获取国度药品监督解决局(以下简称“国度药监局”)核准签发的两份“非布司他片”(以下简称“该药品”)《药品补充苦求批准见知书》,该药品上市许可持有人由南京海纳制药有限公司变更为天方有限。现将关系情况公告如下:

一、见知书基本信息

受理号:CYHB2200760、CYHB2200761

批件号:2022B02247、2022B02248

剂型:片剂

规格:20mg、40mg

注册分类:化学药品

上市许可持有人:天方药业有限公司

出产企业:南京海纳制药有限公司

审批论断:凭据《中华人民共和国药品解决法》及策划限定,经审查,本品这次苦求事项相宜药品注册的策划条件,愉快按照《药品上市后变更解决主义(试行)》关系限定,批准本品上市许可儿由“南京海纳制药有限公司”变更为“天方药业有限公司”,药品批准文号不变。转让药品的出产场面、处方、出产工艺、质料尺度等与原药品一致,不发生变更。

二、药品其他关系情况

(一)该药品主要适用于痛风患者高尿酸血症的恒久调理。

(二)国度药监局于2022年5月受理该药品的上市许可持有人变更苦求。

(三)赶走本公告表现日,天方有限在该药品名方向累计干预约为2,085万元。

(四)经查询国度药监局网站数据涌现,赶走本公告表现日,该药品另有日本帝人株式会社、江苏恒瑞医药股份有限公司、广东东阳光科技控股股份有限公司等10家企业获取上市批准。

(五)该药品已通过仿制药质料和疗效一致性评价,并已列入国度医保目次(2021版)乙类药品, 亚洲欧洲日产国码无码av未进入基药目次。凭据第三方数据库PDB查询涌现,该药品2021年国内样本病院销售额约为10,698万元。

三、对公司的影响及风险领导

天方有限成为该药品的上市许可持有人,进一步丰富了公司家具线,有意于普及商场竞争力。但受国度计谋、商场环境等不细目身分影响,该药品可能改日存在销售不达预期等情况,敬请稠密投资者注目投资风险。

特此公告。

中国医药健康产业股份有限公司董事会

2022年6月18日

证券代码:600056 证券简称:中国医药 公告编号:临2022-041号

中国医药健康产业股份有限公司

对于子公司获取药品补充苦求

批准见知书的公告

本公司及董事会整体成员保证公告本体不存在失实纪录、误导性瓦解大要紧要遗漏,a级片并对其本体的真确、准确和美满承担个别及连带连累。

近日,中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子公司天方药业有限公司(以下简称“天方有限”)获取国度药品监督解决局(以下简称“国度药监局”)核准签发的两份“盐酸达泊西汀片”(以下简称“该药品”)《药品补充苦求批准见知书》,该药品上市许可持有人由深圳信立泰药业股份有限公司变更为天方有限。现将关系情况公告如下:

一、见知书基本信息

受理号:CYHB2200770、CYHB2200771

见知书编号:2022B02309、2022B02293

剂型:片剂

规格:30mg、60mg

注册分类:化学药品

上市许可持有人:天方药业有限公司

出产企业:深圳信立泰药业股份有限公司

审批论断:凭据《中华人民共和国药品解决法》及策划限定,经审查,本品这次苦求事项相宜药品注册的策划条件,愉快按照《药品上市后变更解决主义(试行)》关系限定,批准本品上市许可持有人由“深圳信立泰药业股份有限公司”变更为“天方药业有限公司”,药品批准文号不变。转让药品的出产场面、处方、出产工艺、质料尺度等与原药品一致,不发生变更。

二、药品其他关系情况

(一)该药品主要用于18至64岁男性早泄(PE)患者的调理。

(二)该药品已视同通过仿制药质料和疗效一致性评价。国度药监局于2022年5月受理该药品的药品上市许可持有人变更苦求。

(三)赶走本公告表现日,天方有限在该药品名方向累计干预约为2,508万元。

(四)经查询国度药监局网站数据涌现,赶走本公告表现日,该药品另有拜耳公司、扬子江药业集团、四川科伦药业股份有限公司等7家企业获取上市批准。

(五)凭据第三方数据库PDB查询涌现,该药品2021年国内样本病院销售额约为961万元。

三、对公司的影响及风险领导

天方有限成为该药品的上市许可持有人,进一步丰富了公司家具线,有意于普及商场竞争力。但受国度计谋、商场环境等不细目身分影响,该药品可能改日存在销售不达预期等情况,敬请稠密投资者注目投资风险。

特此公告。

中国医药健康产业股份有限公司董事会

2022年6月18日

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